在過去20年，不論是在發達國家還是在發展中國家，人們對傳統醫藥及單味藥材興趣日益濃厚。全球范圍內對植物藥的需求量迅速增長，并產生了巨大經濟效益。根據聯合國環境計劃署生物多樣性公約秘書處的統計，2000年全球植物藥產品銷售額已達到600億美元。隨之而來的植物藥的安全性與質量問題也越來越引起健康管理部門及公眾的關注。

　　由于服用某些植物藥而引起不良反應的報道使得人們去尋找各種可能的解釋：誤用了植物品種；在植物藥中摻人未經申報的其他藥物和(或)有效物質；植物藥受到有毒或有害物質的污染；超劑量使用；醫療保健人員或消費者不正確使用；以及同其他藥物發生相互作用等等，這些都會導致藥物不良反應。很顯然，在那些導致成品質量低劣的因素中，很多是由于所使用的原藥材質量不高或沒處理好量效關系，如未按炮制規范進行炮制等。因此，盡快建立藥材的種植和炮制標準，是解決上述問題的關鍵。

　　以蒙成藥傳統制劑扎沖一13味丸為例，扎沖一13味丸是蒙醫臨床最常用的傳統制劑之一，又名叫嘎日迪一13，由訶子、制草烏、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚(制)、珍珠(制)、丁香、沉香、禹糧土、磁石(煅)、甘草、肉豆蔻13味藥材組成，其功能為祛風通竅，舒筋活血，鎮靜安神，除“協日烏素”，主治半身不遂，左癱右瘓，口眼歪斜，四肢麻木，腰腿不利，言語不清，筋骨疼痛，神經麻痹，風濕，關節疼痛等癥 ，在長期臨床實踐中取得了很好的療效。草烏在方中起到止痛、消炎等作用，必須經過嚴格的炮制工藝進行炮制。含草烏的蒙成藥占古代經典方總量的20％，是蒙藥中使用量最大的藥材之一，但因草烏產地、品種、采集時間、貯藏方式、炮制工藝等諸多原因導致成藥質量無法控制，為了保證臨床的療效穩定，便于科學使用，必須要求藥材質量穩定，同時降低毒副作用，才能在日益嚴峻的市場競爭中占有一席之地。

　　內蒙古自治區境內的幾大蒙藥廠都生產扎沖一13味丸，但一直以來在草烏質量控制方面都沒得到統一，質量參差不齊，原因就是全國尚沒有建立一個草烏的GAP基地，各個藥廠生產藥時從不同藥材市場購草烏原料，生產出的成藥質量千差萬別，直接影響到臨床療效。有的企業為了躲避草烏，干脆把草烏從扎沖一13味丸方中去掉用于臨床，結果缺草烏的扎沖一13味丸療效明顯下降。所以急需要建立草烏的種植和采集的生產質量管理規范，即GAP。

　　據了解，目前全國的蒙藥制造企業中僅有烏蘭浩特中蒙藥制藥有限公司開始了蒙藥材GAP基地的建設，該公司繼包頭達茂旗黃芪基地開始GAP改造并通過內蒙古藥監局的文章編號：1006—6810(2005)o6 oo24—02審查后，又已經開始了草烏基地、肉蓯蓉基地的GAP建設步伐。該公司能在短短的5年時間內成為目前國內最大的蒙藥生產、經營企業，是與其最早通過GMP(藥品良好生產規范)認證及最早開始GAP(藥品良好種植規范)建設的經營理念分不開的。此外其他的幾家蒙藥企業尚無開始藥材GAP基地建設的計劃，而恰恰是從根本上解決成藥的治療量效關系的關鍵。

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　　筆者認為，建立蒙藥材GAP種植基地具有很多的優勢，是推動蒙醫藥事業發展的關鍵：

　　1．國家鼓勵和支持高質量藥用植物的可持續栽培與采收，尊重和支持對總體環境的保護，發展蒙藥材的GAP基地建設可以實現草原的保護和荒山治理，符合國家的產業導向及帶動周邊農戶致富，是真正的富農工程。

　　2．藥材種植成本低，投資風險低。GAP的藥材種植基地應當是種植符合當地自然條件和歷史發展的藥材品種，這實際上可以和當地的農作物種植聯系起來。通過集約化的管理和集團化的采購原材料、出售產品，可以有效的控制成本和降低投資風險。

　　3．通過規范化的種植，使基本不遭受病蟲害，不需要用大量的精力進行病蟲害的防治策略，節省財力，保障了蒙藥材的質量。

　　4．發揚道地藥材優勢，內蒙古自治區有特定的種植、特定的產區、特定的技術和加工的方法所產生的蒙藥材。其形成的理論基礎就是遺傳學中經典公式：表型=基因型+環境，用在藥材種植方面具體表現為：優質地道藥材=特殊種植+合適產地。

　　5．建立GAP基地一個很重要的環節是建立藥材的質量標準，一旦這個標準得到國家局的認可，將確立此藥材的權威地位，不符合這個標準的藥材將無法在相應的成藥中使用，將對含有該種蒙藥材的成藥市場形成壟斷態勢，其銷量將有明確的保證。

　　6．蒙藥材GAP基地的建設，將是蒙藥產業鏈發展的重要環節。為蒙藥的生產在源頭上就提供了保障，通過GAP生產環節的有效配合，可以真正的保障蒙藥質量體系控制。需要強調的是，GAP基地的建設是一個繁瑣、龐大的系統工程，絕不是一朝一夕可以完成的，筆者認為，進行GAP基地的建設應當注意以下事項：

　　1．藥用植物的栽培除要求產量外，更應注重藥材的質量。因藥材所含的有效成分，是防治疾病的物質基礎。有效成分含量的多少，受藥用植物品種、栽培技術、栽培年限、采收部位、采收期、加工方法及貯藏條件的影響，需要根據不同的藥材確定不同的地點和方式；

　　2．藥用植物栽培有別于傳統農業，必須有專門人才進行監督、實施。GAP基地投資量非常大，多采用公司+農戶+協會的形式，這樣對植物生長發育過程的記錄、栽培技術的正確實施、溫度、濕度、雨量、光照等很多技術環節如何進行保障是需要注意的首要問題。解決這個問題的關鍵在于對專門人才的合理使用、人才的配套措施的建立和合理化流程的設計。

　　醫藥產業是直接關系到人民生命、健康的一種重要產業，需要建立一定的標準和規范，通過有關標注的執行，來規范這個產業的行為準則。

　　1．成藥投料的藥材質量必須符合國家藥典規定含量標準，加快落實新藥、成藥等的原料必須采用GAP產品的具體規定，這不單是民族藥發展的關鍵，也是中藥發展的關鍵因素。

　　2．不斷提高對GMP中蒙成藥生產企業使用藥材GAP基地產品的要求，控制原材料的來源與成分，保障成藥質量。

　　3．物價部門定價時應考慮到GAP環境下出品的原料與非GAP原材料的差別，應體現藥材產品的“優質優價”原則，與其他市場藥材形成有區別的對待，鼓勵和推動GAP基地的建設進程。

　　4．政府應加大對藥材市場的監管力度，進一步規范藥材市場。為藥材生產經營企業創造一個良好的外部環境。

　　5．生產企業應當強化GAP意識，依托完善的GMP成藥生產規范及有特色的GA產品經營體系，以GLP的技術平臺作為保障，在生產成藥的同時，可以成為國內及國際制藥企業的原料指定供應商。